类风湿关节炎瓜氨酸化蛋白检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222400418

湘械注准20222400418

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

类风湿关节炎瓜氨酸化蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50测试/盒（含校准品），100测试/盒（含校准品），250测试/盒（含校准品）；50测试/盒，100测试/盒，250测试/盒。

试剂盒主要由磁珠包被物（含5～10 μg/mL包被IgG抗体的免疫磁珠）、发光标记物（含0.5～1.5 μg/mL吖啶酯标记的IgG抗体）、校准品Ⅰ（100 U/mLRA阳性血清）和校准品Ⅱ（25 U/mLRA阳性血清）组成。

本试剂盒适用于体外定性检测人血清中的类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）瓜氨酸化蛋白。

1.货架储存条件及有效期：2℃～8℃，有效期为18个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。2.开封后储存条件及有效期：开封后的试剂于2℃～8℃保存，有效期为4周，请在规定效期内使用。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-22

2027-03-03

变更时间：2023-10-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙高新开发区东方红街道东方红中路586号1号科研楼101等507A室”。 变更时间：2022-07-22 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。