活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630414号

浙食药监械（准）字2013第2630414号

杭州市拱墅区祥符镇新文路11号

杭州市拱墅区祥符镇新文路13号

活动修复体

第二类

总义齿型（Ⅰ型）、局部可摘型（Ⅱ-1型、Ⅱ-2型）

产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成。活动修复体中Ⅰ型由树脂牙和义齿基托树脂加工而成，主要针对全口牙列缺失患者制作的；Ⅱ-1型由齿科钴铬钼合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托树脂中两种或两种以上组合复合加工而成，Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、造牙粉和义齿基托树脂中两种或两种以上组合复合加工而成主要针对牙列缺损患者制作而成，制作方法主要有弯制法和铸造法两种。钴铬钼合金硬度应不小于150HV纯钛硬度应不小于80HV；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3)牙体过于短小者；4）严重深覆牙合，咬合紧者；5）对牙冠材料有特殊过敏反应者；6）拔牙创口未愈合者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-09-12

2017-06-30

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