心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

粤械注准20192401019

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深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A

1、深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A（研发住所）2、深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

由H-FABP测试卡和H-FABP RFID卡组成。其中，H-FABP测试卡包含H-FABP单克隆抗体、兔抗鼠IgG抗体、荧光素标记的H-FABP单克隆抗体（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

试剂盒于4～30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，（温度18-30℃，湿度40%-60%）条件下有效期为1小时。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。

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无

广东省药品监督管理局

2019-09-26

2024-09-25

2021-02-06: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页