黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏械注准20192401097

注册人名称

苏械注准20192401097

注册人住所

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

生产地址

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

产品名称

黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。

结构及组成

（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体，（0.20±0.04）μg/mL；50mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人黄体生成素抗体，（1.375±0.275）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（1.00±0.200）mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（60.00±12.00）mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡：1张。（3）质控品质控品1：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（1.00±0.200）mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（60.00±12.00）mIU/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中黄体生成素（LH）的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至