器械数据库
康复踏车
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注册证编号
苏械注准20162190882
注册人名称
苏械注准20162190882
注册人住所
江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）
生产地址
江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）
产品名称
康复踏车
管理类别
第二类
型号规格
SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SY
结构及组成
康复踏车由主机、肢体锻练器和（或）电刺激器组成。其中主机具有接收脉搏血氧仪设备数据的接口（可外联接深圳市美的连科技有限公司生产的脉搏血氧仪设备型号为AM-801和AM-806）；其中肢体锻练器根据减速类型不同可分为皮带减速型锻练器、涡轮减速型锻练器两种,肢体锻炼器配手握器可训练上肢，肢体锻炼器配脚踏板可训练下肢，肢体锻炼器配四肢联杆可训练四肢；其中电刺激器由电刺激盒和电极线组成，电刺激盒有8通道电刺激盒、6通道电刺激盒、4通道电刺激盒及单通道电刺激盒四种。
适用范围
适用于改善患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-06-05
有效期至
2026-05-15
变更情况
2023-06-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、
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