抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

沪械注准20182400256

沪械注准20182400256

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

第二类

2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、4×50测试/盒、4×100测试/盒

试剂1：甲状腺球蛋白抗原包被的发光微粒；试剂2：生物素标记甲状腺球蛋白抗原；校准品1：BSA；校准品2~6：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；低水平质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；高水平质控品：抗甲状腺球蛋白抗体、BSA；样品稀释液：BSA。

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体浓度，做辅助诊断用。

2-8℃避光保存，有效期12个月。

/

/

无

上海市药品监督管理局

2022-08-30

2028-07-17

1.变更适用机型：由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。 3.说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400256”注册证共同使用。;2019-08-26,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断