甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

国械注准20183400424

注册人名称

国械注准20183400424

注册人住所

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

生产地址

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区；新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区 1 号标准厂房二层、四层（委托生产）

产品名称

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第三类

型号规格

铝箔袋单人份包装，1人份/袋，20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成

检测卡，样品处理液，采样管。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。

产品储存条件及有效期

在4-30℃密封干燥保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-14

有效期至

2028-10-11

变更情况

2020-09-15 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2021-04-16 1.包装规格由“ 铝箔袋单人份包装，1人份/袋，2

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