台式压力蒸汽灭菌器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2570525号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2570525号

注册人住所

武义县泉溪镇金岩山工业区

生产地址

武义县泉溪镇金岩山工业区

产品名称

台式压力蒸汽灭菌器

管理类别

第二类

型号规格

KD-8-A、KD-12-A、KD-16-A、KD-17-A、KD-18-A、KD-23-A

结构及组成

产品由灭菌腔、真空泵、蒸汽发生器、水箱、水泵、阀门、控制系统、电源、管路系统组成。产品为脉动真空压力蒸汽灭菌器。灭菌器应有121℃或134℃设定程序，维持时间分别不小于15min和3min；在维持时间内，所有可用空间和负载内的温度应在设置温度的+0℃~+4℃，任意两点间的温度差不超过2℃；灭菌周期内任意2s间隔内的压力变化不超过1000kpa/min；产品空气泄漏和饱和蒸汽温度时间应符合YY0646标准的要求；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录B的要求。

适用范围

产品供医疗单位和实验室对医疗器具物品、医用敷料等可耐受高温高压的物品作灭菌用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-22

有效期至

2017-07-21