中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准20142400170

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

a)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml；b)试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml；c)试剂1：1;60ml，试剂2：1;20ml；d)试剂1：2;60ml，试剂2：2;20ml；e)试剂1：2;120ml，试剂2：2;40ml；f)试剂1：1;18ml，试剂2：1;6ml。

试剂1（R1）主要成分：甘氨酸缓冲液40mmol/L；试剂2（R2）主要成分：甘氨酸缓冲液40mmol/L，包被抗NGAL抗体的胶乳微粒ge;0.2%，Proclin3001ml/L。

用于体外定量测定人血浆或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的浓度。

2℃～8℃贮存18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-26

2029-06-11

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ 产品组成： 试剂1（R1）中：甘氨酸缓冲液 ge;40mmol/L 试剂1（R2）中：甘氨酸缓冲液 ge;40mmol/L 防腐剂 ge;1ml/L”变更为“ 产品组成： 试剂1中：甘氨酸缓冲液 40mmol/L 试剂2中：甘氨酸缓冲液 40mmol/L Proclin300 1ml/L ”；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“ 性能指标：4.5 准确性 4.5.1型式试验 在样品中加入一定体积纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。4.5.2 出厂检验 测定九强质控品，测定值应在质控范围内。4.7 线性 4.7.1在(0-5000)ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 4.7.2测试浓度(200-5000)ng/ml的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度(0-200)ng/ml的样品，绝对偏差应不超过plusmn;20ng/ml。4.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对偏差应不超过plusmn;10％。4.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本标准4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7之规定。”变更为“ 性能指标：2.3空白限 试剂空白限为5ng/ml。2.6准确度 回收率应在85%～115%范围内。2.8线性 2.8.1在[5，5000]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.8.2测试浓度[200，5000]ng/ml的样品，相对偏差应不超过plusmn;10%；测试浓度[5，200)ng/ml的样品，绝对偏差应不超过plusmn;20ng/ml。2.9批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差（R）应不超过10%。2.10稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。产品标准中，实验方法变更。”。(批准日期：20160613)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号H幢C座201、202变更为北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301。 (批准日期：20170525)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号H幢C座201、202变更为北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301。 (批准日期：20160527)。 生产地址：京械注准20142400170：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301变更为地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301。 (批准日期：20220114)。 住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20230222)