维生素B12（Vitamin B12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20242400462

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深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

维生素B12（Vitamin B12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒、2×100人份/盒

Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性磁珠和生物素化的维生素B12衍生物，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。 Rb：预处理液1，含DTT、甘露醇的磷酸盐缓冲液； Rc：预处理液2，氢氧化钠溶液。 Rd：猪内因子-吖啶酯标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。 校准品：含维生素B12的HEPES缓冲液。 质控品：含维生素B12的HEPES缓冲液。

用于体外定量测定人体血清和血浆中维生素B12（Vitamin B12）的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2024-03-28

2029-03-27

2024-04-01: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。