超声光散射乳腺诊断系统

注册证信息下载

注册证编号

京食药监械（准）字2014第2241216号

注册人名称

京食药监械（准）字2014第2241216号

注册人住所

北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座408室

生产地址

北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座509、520室

产品名称

超声光散射乳腺诊断系统

管理类别

第二类

型号规格

OPTIMUS-ES01/OPTIMUS-ES02/OPTIMUS-IL01

结构及组成

产品性能： 1)激光出纤功率：≤5mW；2)一次光学采集时间：≤6s；3)最大光学探测深度：30mm；4)光学探测灵敏度：小于20ppm；5）超声性能：a)最大探测深度：80mm；b)侧向分辨力：≤1mm（深度≤40mm）；c)轴向分辨力：≤1mm（深度≤50mm）；d)盲区：≤2mm；e)横向几何位置精度：≤5%；f)纵向几何位置精度：≤5%；g)电源电压适用范围；在额定电压的±10%范围内，B超应能正常工作；h)连续工作时间：B超的连续工作时间应大于8h产品结构组成：a)壳体；b)光学模块；c)超声模块；d)复合探头；e)计算机系统

适用范围

无

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-29

有效期至