促黄体生成素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20162400132

闽械注准20162400132

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

促黄体生成素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1、包装规格：25人份/盒、40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。

1、LH检测卡： 检测线（T线）：鼠抗LH单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗LH单克隆抗体。 2、LH样本缓冲液：含1%BSA 20mmol/L pH7.4 PBS溶液。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 不同批次试剂盒的组分不能混用。

该产品用于体外定量检测人血清/血浆样本中的促黄体生成素（LH）的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

1、未开封试剂于2～30℃保存，有效期12个月；2、已撕开包装袋的试剂应于60min内使用；3、样本缓冲液现开现用。

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无

福建省药品监督管理局

2021-05-21

2026-05-20

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 2022年01月17日 1、包装规格变更。 2、适用机型变更。 3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4、产品技术要求变更。 5、说明书变更。