心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2400483号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2400483号

注册人住所

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

生产地址

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

产品名称

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金法）为检测卡式，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水垫组成。金标垫聚酯纤维膜上包有胶体金标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体和羊抗鼠IgG。试纸条宽度：不小于3mm；液体移行时间：检测卡加样孔加入样品液开始至液体达到阅读窗上沿时的液体移行时间不超过5min；试剂检验临界值：0.5ng/ml；重复性：取同一批号的检测卡10条，检测同一浓度的心肌肌钙蛋白Ⅰ，反应结果一致，显示均一；批间差：取3个批号的检测卡检测浓度为0.5ng/ml的心肌肌钙蛋白Ⅰ，反应结果一致，显示均一。

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆心肌肌钙蛋白Ⅰ。

产品储存条件及有效期

常温保存（4°C～30°C），24个月；铝箔袋打开后常温（4°C～30°C）2小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-05-27

有效期至