心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）

粤械注准20152400481

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层析法）

第二类

铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；试纸条上的主要成份有：① 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；② 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③ 胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；④ 其他试纸条支持物。2．使用说明书　1份

用于定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

常温条件下运输，防潮、防重压。4℃-30℃保存，不得冻存。产品有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。

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广东省食品药品监督管理局

2015-06-03

2029-08-01

2023-06-25: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。