髋关节假体-股骨头

国械注准20193130059

国械注准20193130059

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

髋关节假体-股骨头

第三类

见附页

该产品包括金属股骨头、双极头，其中双极头由外杯、内衬及卡圈组成。金属股骨头由符合ISO5832.12标准规定的钴铬钼合金材料制成，双极头的外杯由符合YY 0117.3标准规定的钴铬钼合金材料制成，内衬和卡圈由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯Ⅱ型材料制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品与本公司同一系统组件配合，适用于全髋关节置换，双极头产品用于部分髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2024-02-06

2029-02-05

2019-04-02 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2023-12-21 产品技术要求变更，详见附件。