膀胱碎石镜及配套手术器械

浙食药监械（准）字2014第2220577号

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杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

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膀胱碎石镜及配套手术器械

第二类

SSJ型

产品由内窥镜、镜鞘及闭孔器、大力碎石钳、艾力克冲洗器、冲洗器接头及导光束组成。产品与人体接触部的部件应采用医用不锈钢材料制造；内窥镜视场角60°、视向角70°、有效景深范围3-100mm，产品在工作距离处成像应清晰，在最大视场高度的70%位置上的平均角分辨力不低于视场中心角分辨力的90%；手术器械应有良好的咬切性能，咬碎2mm厚的松木片后无崩齿、缺刃现象；钳头经热处理，其硬度为350HV0.2～545 HV0.2；碎石钳、镜鞘应有良好的耐腐蚀性能，在常规条件下经药物消毒，不能产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品供经尿道对常规膀胱结石进行机械粉碎手术用。

1．急性全身严重感染患者；2．急性尿路感染患者；3．膀胱容量小于50ml者；4．严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇；5．孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者；6．月经期及孕期妇女；7．短时间内不宜重复检查，一般情况下一周内不做第二次检查；8．全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者；9．大量血尿或急性尿潴留。

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浙江省食品药品监督管理局

2015-06-25

2019-06-12

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