一次性使用导引导管

国械注准20233030394

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深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼；深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室

一次性使用导引导管

第三类

见附页。

该产品由头端小段、显影环小段、近端小段、主体管身、去应力管和导管座组成，其中，主体管身为三层结构，分别是内层(聚四氟乙烯)、中间层（不锈钢金属编织网）以及外层（聚酰胺、次碳酸铋）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用于外周血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。

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国家药品监督管理局

2024-05-30

2028-03-22

2023-04-04 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道