ZS2系列植入式给药装置

国械注准20183141712

国械注准20183141712

北京市北京经济技术开发区西环南路26号院22-1号楼3层315室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

ZS2系列植入式给药装置

第三类

见附页

该产品按使用部位，分为动脉、静脉、腔内及脊柱内四种，由港体（包括港座、注射件、储液腔、连接管）、导管锁（含钛环）、导管和选用器械或附件组成。选用器械或附件可根据临床需要选择配置。包括：插管导引(血管勾)、一次性使用注射器（仅用于术前冲洗导管）、一次性使用注射针、麻醉用针、一次性塑柄手术刀、导丝、穿刺针、导管鞘、牵引针、钝针、导管固定锚、肝素帽、一次性使用植入式给药装置专用输液针、一次性使用植入式给药装置专用注射针、止流阀、支撑丝。注射件材质为硅橡胶，导管为聚氨酯，港座、钝针、插管导引(血管勾)采用聚砜材料制造，导管锁材质为聚砜、硅橡胶材料制造，止流阀材质为聚砜、硅橡胶材料制造，储液腔及钛环、连接管采用钛及钛合金材料制造，钛丝采用镍钛合金材料制造，平头钢针材质为医用不锈钢。导管固定锚材质为聚氨酯。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

该产品是一种给药途径，适用于静脉、动脉、腔内及脊柱内的给药和输液，也可用于抽取血液和输血。

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国家药品监督管理局

2022-08-25

2028-04-24

2018-05-21 “生产地址：北京市通州区潞城镇七级村工业大院”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号1号楼105一层、二层”。 2020-10-12 申请人申请变更注册证中的结构组成描述，详见结构组成变更对比表（附件1）；增加型号规格，包括泵体型式、导管直径和长度的变化，以及配件规格的变化，详见变更后的型号规格表（附件2）。型号规格的变化涉及