血气生化测试卡（微流控干式电化学法）

苏械注准20222401423

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南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

血气生化测试卡（微流控干式电化学法）

第二类

见附件

测试卡包含一个参比电极以及测定多个分析物的传感器、已知分析物浓度的含防腐剂的水溶性缓冲液及二维码。测试卡传感器膜的主要成分如下表所示：传感器膜名称 主要成分及含量Na+ 钠离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）K+ 钾离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）iCa2+ 钙离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）Cl- 氯离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pH 氢离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pCO2 碳酸根离子载体（10-6g ~ 10-4g）; 高分子聚合物（10-5g ~ 10-3g）; 增塑剂（10-5g ~ 10-3g）；离子交换剂（10-7g ~ 10-5g）pO2 离子交换树脂（10-4g ~ 10-2g）; 高分子聚合物（10-2g ~ 1g）Glu 葡萄糖氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4~ 10-2g）Lac 乳酸氧化酶（10-5 ~ 10-3g）；高分子聚合物（10-4 ~ 10-2g）Hct 金电极水溶性缓冲液主要组成成分见下表：项目 浓度Tris缓冲液（mmol/L） 95~105Na+（mmol/L） 100~150K+（mmol/L） 2.0~5.0iCa2+（mmol/L） 0.40~1.00Cl-（mmol/L） 80~120pH 6.500~7.500pO2（mmHg） 155~230HCO3-（mmol/L） 2.5~7.5Glu（mmol/L） 3.5~6.5Lac（mmol/L） 1.00~5.00

用于体外定量检测人体动脉或静脉全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、氯离子(Cl-)的浓度、酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、葡萄糖（Glu）浓度、乳酸（Lac）浓度和红细胞比容（Hct）。

常温储存8个月，温度为9℃-30℃；冷藏储存12个月，温度为2℃-8℃（无冷冻）

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-21

2027-07-04

2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”