脊柱后路内固定系统

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注册证编号

国械注准20203130557

注册人名称

国械注准20203130557

注册人住所

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区物联大道111号

生产地址

四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号

产品名称

脊柱后路内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由脊柱螺钉类、连接棒类及附件类组件组成，具体组件名称见型号规格列表。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。砂面连接棒为未经阳极氧化处理，其他产品分为表面未经阳极氧化处理或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合的胸腰椎后路内固定，其中4.5mm直径（不含）以下的螺钉类组件和5.5mm直径（不含）以下的连接棒组件不能用于腰椎后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-09

有效期至

2025-06-08

变更情况

2023-02-24 载明生产地址由:四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路65号2号厂房;载明生产地址变更为:四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号 2023-09-22 注册人名称由成都桦恩医疗器械有限责任公司；注册人住所由四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号;注册人名称变更为：成都东美众科技有限公司；注册人住所变更为：中国（四川）

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