游离β人绒毛膜促性腺激素校准品

粤械注准20192400202

粤械注准20192400202

广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

游离β人绒毛膜促性腺激素校准品

第二类

6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品1：0ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品2：10ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品3：100ng/mL ，2瓶。

free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。

用于定量检测游离β人绒毛膜促性腺激素项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。

本校准品必须在2～8℃储存，有效期12 个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。校准品在溶解后，必须盖紧瓶盖并在 2～8℃储存，有效期 30 天。遵循指定条件储存和使用，校准品在有效期内稳定。生产日期及有效期详见外包装。

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广东省药品监督管理局

2019-03-11

2029-03-10

2023-04-10: 1、主要组成成分由“校准品 1:2瓶,每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品2:2瓶,每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品 3:2瓶,每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品中含有free β-hCG 抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下如下:free β-hCG 校准品1:0ng/mL ;free β-hCG 校准品2:10ng/mL ;free β-hCG 校准品3:100ng/mL ;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris 缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20 和 1.5%BSA 。不同批号的组分不能混用。批特异。”变更为“free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 3、包装规格由“6瓶， 1.0mL/瓶（冻干品复溶体积） 。校准品 1：0ng/mL ，2瓶。校准品 2：10 ng/mL ，2瓶。校准品 3：100 ng/mL ，2瓶。”变更为“6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。free β-hCG校准品1：0ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品2：10ng/mL ，2瓶。free β-hCG校准品3：100ng/mL ，2瓶。”。 4、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。 广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000。”。 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-08-09: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。