脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192401239

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（ 可选购）（水平1：0.5mL×1瓶； 水平2：0.5mL×1瓶； 水平3：0.5mL×1瓶 ）。

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒- Lp-PLA2抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有Lp-PLA2单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。 4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括管体和管头。 5.质控品（选购）：为企业自行制备，由Lp-PLA2重组抗原稀释而成，批特异。

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）含量。

试剂盒除质控品外的其他组分储存于2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度45%-75%下有效期为1小时。质控品储存于2～8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。

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广东省药品监督管理局

2019-11-29

2024-11-28

2023-02-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。