抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20162401046

注册人名称

苏械注准20162401046

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）L：低值校准品，靶值范围：（3.0±0.6）IU/mL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）H：高值校准品，靶值范围：（22.0±4.4）IU/mL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）L3：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，（100.0±30.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）L4：生物素标记的胰岛素抗原，（0.80±0.24）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）

适用范围

用于临床体外定量检测人血清中的抗胰岛素抗体（IAA）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-04-07