降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20242400458

注册人名称

粤械注准20242400458

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

生产地址

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。

结构及组成

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品1、校准品2、质控品1和质控品2试剂组分组成。 R1包括链霉亲和素磁珠、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 R2包括生物素标记鼠抗人PCT单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。 R3包括碱性磷酸酶标记鼠抗人PCT单克隆抗体、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校准品1包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校准品2包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300。质控品1包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300；质控靶值及范围见质控品1标签。质控品2包括PCT重组蛋白、Tris缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300；质控靶值及范围见质控品2标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂未启封时：2℃～8℃储存，有效期12个月。试剂启封后，机载（仪器正常运行试剂盘温度：2℃～8℃）有效期为4周；试剂启封后，封好胶塞在2℃～8℃储存时有效期为6周。禁止冷冻，避免阳光直射。直立向上放置试剂盒以便磁性微球容易重新悬浮。质控品和校准品未复溶时，2℃～8℃储存，有效期为12个月；复溶后，常温（10～30℃）放置不超过24小时，2℃～8℃储存有效期为1周；-20℃储存有效期为6个月，冻融次数不超过2次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-03-28

有效期至

2029-03-27

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