微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401854

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中， 磁性微球：包被ALB抗原（sf9细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：ALB抗原（sf9细胞重组表达），BSA；防腐剂。 高点校准品：ALB抗原（sf9细胞重组表达），BSA；防腐剂。 缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的ALB抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：0.9% NaCl。 质控品1：ALB抗原（sf9细胞重组表达），BSA；防腐剂。 质控品2：ALB抗原（sf9细胞重组表达），BSA；防腐剂。

本试剂盒用于定量测定人尿液中微量白蛋白(ALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃~8℃储存，效期为18个月。 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃），有效期为4周。 2. 质控品 2℃~8℃储存，效期为18个月。 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

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