面罩

粤食药监械（准）字2014第2561360号

粤食药监械（准）字2014第2561360号

深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房

深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房

面罩

第二类

型号：AF531 EE Leak1 NE、AF531 SE NE ；规格：S、M、L

AF531 EE Leak 1 NE：由四点式头带、前额支撑臂、前额衬垫、防窒息阀喷雾弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 SE NE：由CapStrap头带、前额支撑臂、前额衬垫、标准喷雾弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。

为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，也可同时用作雾化治疗的接口，仅供在医院/诊所中单一患者使用。其中规格为中号和大号的面罩适用于体重大于30千克的患者，规格为小号的面罩适用于年满7岁且体重大于20千克的患者。

无

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广东省食品药品监督管理局

2014-09-23

2019-09-22

2018-08-08: 1、注册人住所由“深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋（在松岗街道罗田社区广田市场边运辉物流园E栋201-203设有经营场所从事经营活动）”变更为“深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房”。 2、生产地址由“深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋”变更为“深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋