血清淀粉样蛋白A 质控品

粤械注准20212400006

粤械注准20212400006

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

血清淀粉样蛋白A 质控品

第二类

水平 I：1.5mLx1，1.5mLx6；水平 II：1.5mLx1，1.5mLx6；两水平组合装（水平 I、水平 II）：1.5mL各个浓度水平各一支（x1）、1.5mL各个浓度水平各三支（x3）。

本品为血清淀粉样蛋白A的溶液。 主要成分:SAA重组蛋白;基质:Tris-HCl缓冲液;生物来源:大肠杆菌。

用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。

未开瓶质控品在2～8℃条件下保存6个月。开瓶后，在2～8℃保存，效期为30 天。开瓶后保存应盖紧旋盖，避免污染。

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广东省药品监督管理局

2021-01-04

2026-01-03

2022-12-01: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。