β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

沪械注准20182400055

沪械注准20182400055

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

第二类

200mL/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、 100mL/盒[R1:40mL×2,R2:20mL×1]、 50mL/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

R1：氯化铵缓冲液（pH 8.2）、叠氮化钠，R2：胶乳包被抗人β2MG抗体、叠氮化钠。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液中β2微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-07-15

2028-02-10

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400055”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址“由上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400055”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20182400055”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-28,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400055”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-16