射频消融电极（针）

沪食药监械（准）字2014第2251060号

沪食药监械（准）字2014第2251060号

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号305-308室

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号304-308室

射频消融电极（针）

第二类

请见附件。

该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要技术指标：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω（仅适用带热电偶的型号）；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒（仅适用带热电偶的型号）；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能（仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号）。

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织（脑组织禁用）的消融凝固治疗。

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上海市药品监督管理局

2014-06-18

2019-06-17

1.产品名称：由“射频消融电极（针）”变更为“射频消融电极针”。 2.型号、规格：本次新增型号规格见附件1。 3.结构及组成：由“该产品由电极探针、手柄、套管组成。”变更为“该产品10系列、20系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针组成；21系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针、灌注口组成； L系列由手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针，以及鲁尔接头、水管、电极连接线、