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总胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)

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注册证编号
桂械注准20162400066
注册人名称
桂械注准20162400066
注册人住所
桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称
总胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
试剂一:磷酸缓冲液 40mmol/L、 氯化钠 9g/L、 表面活性剂 1%; 试剂二:2,4-二氯苯胺重氮盐 1mmol/L、 盐酸 20mmol/L、 表面活性剂 1%。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围
用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素含量。主要用于辅助诊断肝病和黄疸病。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻。 2.产品有效期:未开启的产品2℃~8℃避光密封条件下保存,有效期为18个月;已开启的产品,如未用完,应在2℃~8℃下避光保存,有效期为30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
2024年04月03日 1、包装规格变化由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3/盒。 ”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL