细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400416

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广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）： 内含生物素化抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂； 试剂 2（R2）： 内含吖啶酯标记的抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂； 磁微粒（Rm）： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2： 内含人源性的细胞角蛋白 19 片段抗原， 防腐剂。

用于定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白片段 19（CYFRA21-1）， 临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

1、本试剂盒于2-8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（ 试剂盘温度为 2-8℃） 环境下， 稳定期为 28 天。3、 校准品开瓶后， 2-8℃环境下， 稳定期为 28 天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-04-01

2027-03-31

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