C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（定时散射比浊法）

粤械注准20242400991

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（定时散射比浊法）

第二类

1.适用仪器PA120：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 2.适用仪器PA200：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 3.适用仪器PA300、PA320：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒，缓冲液（选配），样本稀释液（选配），质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 4.适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S；PA240、PA240A、PA240C、PA240S、PA380、PA380S、PA390、PA390S、PA180、PA190、PA550、PA550S、PA560、PA560S：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。

1 抗血清：兔抗人 CRP 抗体偶联的乳胶颗粒； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 3 质控品（选配）：CRP 抗原来源于人源提取，稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液， 具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：CRP 抗原来源于人源提取，稀释于含 20%小牛血清的 PBS 缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5 样本稀释液（选配）：氯化钠。 6 磁卡； 7 搅拌子（选配）：适用于 PA300、PA320； 8 测试杯（选配）：适用于 PA300、PA320；

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

储存于 2-8℃，有效期为 12 个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于 2-30℃，可保存 12 个月；试剂均不可冷冻。 开封后的稳定性： 抗血清、质控品、校准品保存于 2-8℃，可稳定 30 天；缓冲液、样本稀释液保存于 2-30℃时，可稳定 30 天。生产日期及失效日期详见标签。 在机稳定性： PA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机 2-15℃，缓冲液、稀释液在机 2-30℃，可稳定 8 天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机 2-15℃，可稳定 8 天。

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无

广东省药品监督管理局

2024-07-24

2029-07-23

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