肺炎衣原体（CP）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173400649

注册人名称

国械注准20173400649

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

产品名称

肺炎衣原体（CP）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

肺炎衣原体微孔板、抗人IgM抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、CP-IgM阴性对照、CP-IgM阳性对照、显色剂A、显色剂B、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中肺炎衣原体（CP）IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-04

有效期至

2027-04-17

变更情况

2020-07-13 “注册人住所:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端; 生产地址:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端”变更为“注册人住所:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401; 生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2023-08-01 注册人住所由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401;变更为：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

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