新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20223401240

国械注准20223401240

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50人份/盒

引物探针混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

本品-20±5℃避光贮存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-09-16

2027-09-15

2022-12-20 增加包装规格，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-03-04 产品适用仪器由“ABI7500荧光定量PCR仪”变更为“ABI7500荧光定量PCR仪，天隆Gentier 96E荧光定量PCR仪”。产品适用样本类型变更，详见附件。产品说明书及技术要求中其他内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。