降钙素原（PCT）/白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

晋械注准20242400050

注册人名称

晋械注准20242400050

注册人住所

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

生产地址

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

产品名称

降钙素原（PCT）/白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

该产品主要由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥剂）、样本稀释液、质控品（选配）、说明书和ID卡组成。主要组成成分如下： 1. 检测卡：硝酸纤维素膜（检测线T1包被有鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅰ，检测线T2包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅰ，质控线C包被有DNP-BSA）、偶合物垫（含有荧光微球标记的鼠抗人PCT单克隆抗体Ⅱ、鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP）、样品垫（玻璃纤维素膜）、吸水纸、PVC板、塑料卡壳。 2. 样本稀释液：主要成分为磷酸缓冲液，规格：2ml/瓶。包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒装配1瓶，包装规格为50人份/盒、100人份/盒分别装配3瓶、5瓶。 3. 干燥剂：硅胶。 4. ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 5. 质控品（选配）：降钙素原质控、白介素-6质控各两个水平；含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液基质。规格1为100μL×4，各2水平；规格2为1mL×4，各2水平。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。

适用范围

该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；检测卡在温度18～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用；样本稀释液开封后，在温度18～25℃条件下可保存10天；质控品在-20℃可保存6个月，复融后立即使用，用毕冻存，冻融次数不得超过三次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山西省药品监督管理局

批准日期

2024-03-22