抗ENA/ANA抗体lgG定性检测试剂盒（蛋白芯片-斑点免疫印迹法）

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注册证编号

浙械注准20192400357

注册人名称

浙械注准20192400357

注册人住所

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

生产地址

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

产品名称

抗ENA/ANA抗体lgG定性检测试剂盒（蛋白芯片-斑点免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

1、集成蛋白芯片，不同规格的芯片含有不同种类靶抗原：ANA、U1-snRNP 68/70、U1-snRNP A、U1-snRNP C、Sm D、Ro/SS-A 60KD、Ro/SS-A 52kD、La/SS-B、Scl-70、Jo-1、CENP-B、AMA-M2、Nucleosome、PM-Scl、dsDNA、Histone、Rib-P、PCNA、Mi-2和Ku；2、浓缩洗涤液（15倍浓缩）：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温20；3、样品稀释液：脱脂奶粉、吐温20；4、反应液：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；5、显色液A：二价铁化合物、稳定剂；6、显色液B：四甲基联苯胺；7、显色液C：过氧化氢；8、终止液：叠氮钠。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗ANA、U1-snRNP 68/70、U1-snRNP A、U1-snRNP C、Sm D、Ro/SS-A 60KD、Ro/SS-A 52kD、La/SS-B、Scl-70、Jo-1、CENP-B、AMA-M2、Nucleosome、PM-Scl、dsDNA、Histone、Rib-P、PCNA、Mi-2和Ku不同抗原IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在2-8℃条件下保存，有效期10个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2019-07-03

有效期至

2024-07-02