超声刀具

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注册证编号

赣械注准20172230021

注册人名称

赣械注准20172230021

注册人住所

南昌市青山湖区昌东工业园中汇科技园2号楼4楼

生产地址

南昌市青山湖区昌东工业园中汇科技园2号楼4楼

产品名称

超声刀具

管理类别

第二类

型号规格

变更为“YH-US-A23、YH-US-A23-23、YH-US-A23-14、YH-US-A23-E36、YH-US-A23-E23、YH-US-A23-E14、YH-US-A55、YH-US-A55-23、YH-US-A55-14、YH-US-A55-E36、YH-US-A55-E23、YH-US-A55-E14、YH-US-B23、YH-US-B55、YH-US-B55-47、YH-US-B55-23、YH-US-B55-14、YH-US-B55-E47、YH-US-B55-E36、YH-US-B55-E23、YH-US-B55-E14、YH-US-C23、YH-US-C55、YH-US-D23、YH-US-D55、YH-US-E23、YH-US-E55、YH-US-F23、YH-US-F55、YH-US-G23、YH-US-G55、YH-US-G55-47、YH-US-G55-23、YH-US-G55-14、YH-US-G55-E47、YH-US-G55-E36、YH-US-G55-E23、YH-US-G55-E14”。

结构及组成

1 超声刀具尖端振动频率：55.5 kHz±5.5 kHz或23.5kHz±2kHz。2 超声刀具尖端主振幅：≥80μm。3 使用此产品与超声手术设备配套使用时，应符合GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分: 安全通用要求。4 产品应经过一定有效的灭菌过程使产品无菌。组成：超声刀具由刀头（1变幅杆、2钳口、3主杆）及手柄（ 4花旋柄、5开关按钮、6把手、7操作手柄）两部分组成。刀头选用医用钛合金材料TC4、TC8，手柄采用医用PC。

适用范围

超声刀具作为超声主机的附件与超声手术设备配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-07-16

有效期至

2022-01-19