高密度脂蛋白胆固醇（HDL）检测试剂盒（直接法）

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注册证编号

陕械注准20222400106

注册人名称

陕械注准20222400106

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇（HDL）检测试剂盒（直接法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、0.25%表面活性剂、1mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，试剂2：浓度≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、2mmol/L4-氨基安替比林、≥0.5KU/L过氧化物酶，校准品：定值范围0.20-2.50mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），质控品：定值范围0.30-2.50mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，高密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围

高密度脂蛋白胆固醇(HDL）检测试剂盒（直接法）属于体外诊断试剂，用于体外定量测试人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的浓度。配套仪器：用库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪检测，仪器测量系统自动对待测物进行检测，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和

产品储存条件及有效期

1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品和质控品（选配）复溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天；在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生产日期、有效期详见标签。

备注

附件

其他内容

适用机型：库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2022-09-07

有效期至

2027-09-06