胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20172401922

注册人名称

苏械注准20172401922

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格一：R1：50ml×1，R2：10ml×1；规格二：R1：75ml×2，R2：30ml×1；规格三：R1：100ml×3，R2：60ml×1

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷2.42mg/ml、氯化钠8.77mg/ml、聚乙二醇6000 30mg/ml、防腐剂3ml/L、表面活性剂0.1ml/L、乙二胺四乙酸二钠1.86mg/ml、尿素70mg/ml、N-N-二甲基甲酰胺70ml/L 以上混合溶液pH 7.40±0.05R2：甘氨酸9mg/ml、牛血清白蛋白（BSA）2mg/ml、乙二醇100ml/L、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L、羊抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体 30mg/ml 以上混合溶液pH7.40±0.05

适用范围

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2~8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月；开启后2~8℃避光保存条件下可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-05-25