游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20223400375

国械注准20223400375

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

规格1：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×1瓶）；规格2：100人份/盒（不含校准品和质控品）；规格3：100人份/盒（含质控品：2水平×1瓶）；规格4：100人份/盒（含校准品：6水平×1瓶）；规格5：500人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×2瓶）；规格6：500人份/盒（不含校准品和质控品）；规格7：500人份/盒（含质控品：2水平×2瓶）；规格8：500

游离前列腺特异性抗原试剂0：抗FITC抗体标记的磁性颗粒(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原试剂1：FITC标记的抗f-PSA抗体(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原试剂2：碱性磷酸酶标记的抗PSA抗体(鼠源)，Tris，11.6g/L；游离前列腺特异性抗原校准品：PSA抗原（天然），50%牛血清；游离前列腺特异性抗原质控品（低值质控品、高值质控品）：PSA抗原（天然），50%牛血清。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-17

2027-03-16

2022-07-10 1. 变更包装规格：包装规格新增 “规格9：36人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×1瓶）；规格10：60人份/盒（含校准品：6水平×1瓶，质控品：2水平×1瓶）。”2. 变更适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-07-12 “生产地址：1.天津市东丽