心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401021

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湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

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心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.02M磷酸盐分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联H-FABP抗体的磁微粒溶于0.02M磷酸盐分析缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的H-FABP抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉。

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-08

2027-06-07

变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。