组合血糖仪

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注册证编号

国械注准20243070662

注册人名称

国械注准20243070662

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路 9 号医疗孵化园 C4 幢东侧 4 楼

产品名称

组合血糖仪

管理类别

第三类

型号规格

HAPPY-100、HAPPY-300、HAPPY-500

结构及组成

产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、探头预热模块、环境温湿度监测模块、显示屏组成。

适用范围

该产品适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测，包括（1）有创血糖检测模块，使用试纸条测量毛细血管新鲜全血样本血糖，用于无创血糖检测模块的校准，血糖测量结果不用于糖尿病筛查和诊断，也不作为治疗方案的决定和调整依据；（2）无创血糖检测模块，经有创血糖检测模块校准后，通过无创采集口腔温度估算血糖浓度。该产品不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，血糖测量和估算结果不作为决定或调整治疗方案的依据。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-11

有效期至

2029-04-10

变更情况

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