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胎盘生长因子(PlGF)/可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
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注册证编号
湘械注准20232400283
注册人名称
湘械注准20232400283
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品名称
胎盘生长因子(PlGF)/可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
15人份/盒、30人份/盒、45人份/盒、60人份/盒。
结构及组成
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫,硝酸纤维素膜包被有抗PlGF/sFlt-1单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液:20mL/瓶,含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.包装规格为15人份/盒的试剂盒装配5个3人份试剂卡、样本缓冲液1瓶;30人份/盒的试剂盒装配10个3人份试剂卡、样本缓冲液2瓶;45人份/盒的试剂盒装配15个3人份试剂卡、样本缓冲液3瓶;60人份/盒的试剂盒装配20个3人份试剂卡、样本缓冲液4瓶。
适用范围
适用于体外定量检测孕妇血清样本中胎盘生长因子(PlGF)/可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒2~30℃保存,有效期为12个月。铝箔袋开封后,应在5天内尽快使用。注意:防止冻存。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-03-27
有效期至
2028-03-26
变更情况
变更时间:2023-09-20 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产
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