一次性使用肠道支架置入器

国食药监械(准)字2014第3662028号

国食药监械(准)字2014第3662028号

南京高新开发区高科三路10号

高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

一次性使用肠道支架置入器

第三类

见技术审评报告附件

该产品由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成。由聚氯乙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、医用不锈钢和ABS制成。置入器直径3mm、4mm、6mm、8mm、10mm,长度为300mm、650mm、1000mm、1100mm、1200mm、1400mm、1600mm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

供临床放置肠道支架用。

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重新注册新增规格有效性安全性的说明关于产品标准引用GB/T 25304-2010的说明

国家食品药品监督管理总局

2014-11-19

2019-11-18

2016-11-24“生产地址：高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址：高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。