一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

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注册证编号

苏械注准20162030755

注册人名称

苏械注准20162030755

注册人住所

苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村）

生产地址

苏州市相城区相城经济开发区康元路777号15号标准厂房第二层及办公区第三层

产品名称

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

管理类别

第二类

型号规格

DQB—Ⅰ型、DQB—Ⅱ型、DQB—Ⅲ型

结构及组成

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械包由心脏稳定器（DQB—Ⅰ型：直型；DQB—Ⅱ型：弯型；DQB—Ⅲ型：吸引固定型）、静脉拉钩、负压延伸管（DQB—Ⅲ型）组成，按配置不同分为3种型号，心脏稳定器由稳定板、手臂、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关、卡子和干电池组成，稳定板由符合HG/T2503-1993中规定聚碳酸酯树脂材料制成，手臂由符合GB/T 1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成，锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成，静脉拉钩中的拉钩片、卡子由符合GB/T1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成，手柄由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

用于心脏不停跳搭桥手术时，提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料，且供冠脉吻合术时稳定心表用。

产品储存条件及有效期

不适用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-06-15