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睡眠呼吸初筛仪
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兆观MegaHealth 睡眠呼吸初筛仪 ZG-S01B
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注册证编号
浙械注准20172210422
注册人名称
浙械注准20172210422
注册人住所
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢E楼2层231室
生产地址
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢E楼2层231室
产品名称
睡眠呼吸初筛仪
管理类别
第二类
型号规格
ZG－S01A、ZG－S01B、ZG－S01C、ZG－S01D、ZG－S01E
结构及组成
产品由监测主机、电源适配器以及监测软件三部分组成。软件发布版本为V1.0。
适用范围
产品适用于患睡眠呼吸暂停和低通气综合征（SAHS）的潜在人群筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2018-11-05
有效期至
2022-04-24
变更情况
1、型号、规格：由“ZG－S01A”变更为“ZG－S01A、ZG－S01B、ZG－S01C、ZG－S01D、ZG－S01E”；
2、变更后的技术要求见附件。
申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。
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