抗SS-A/SS-B抗体IgG检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20232401072

注册人名称

苏械注准20232401072

注册人住所

无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120

生产地址

江苏省无锡市(委托生产)

产品名称

抗SS-A/SS-B抗体IgG检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡和说明书组成；其主要成分如下：SS-A检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有SS-A抗原（SA-02，1.9μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。SS-B检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有SS-B抗原（SB-02，2.3μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。标记复合物：荧光微球标记的Protein G（PG-01，0.00625μg/μL）和DNP抗原（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。质控品：SS-A抗体，SS-B抗体（浓度均为10、100 RU/mL两个水平），PB缓冲液，牛血清（500mL/L），Proclin 300（50μL/L），每支质控品包含SS-A、SS-B两个被测物；校准卡：包含该批次标准曲线的ID卡；稀释液：PB缓冲液、Proclin 300（50μL/L）

适用范围

用于体外定量检测人血清中的抗SS-A抗体IgG和抗SS-B抗体IgG

产品储存条件及有效期

试剂盒（包含检测卡、质控品及稀释液）在避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；在室温条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-28