糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400071

国械注准20213400071

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号，南京市江北新区科丰路6号

糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

链亲和素包被的磁性微粒，校准品L，校准品H，吖啶酯标记的242单克隆小鼠抗体，生物素标记的242单克隆小鼠抗体。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的糖类抗原242（CA242）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

未开封试剂2～8℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-26

2026-01-25

2021-08-06 产品适用机型的变更，产品参考区间的变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书中的相关内容。 2024-04-22 1.包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人