器械数据库
椎间融合器
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注册证编号
国械注准20203130639
注册人名称
国械注准20203130639
注册人住所
德州市陵城区经济开发区西环路5号
生产地址
德州市陵城区经济开发区西环路5号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构原理分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。本体由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成，牌号为OPTIMA LT1；显影针由符合YY/T 0966标准的纯钽材料制成，牌号为RO5200。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-09
有效期至
2025-07-08
变更情况
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