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D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20172400328
注册人名称
沪械注准20172400328
注册人住所
上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址
上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
(1)R1 3×5ml,R2 1×5ml;(2)R1 2×15ml,R2 2×5ml;(3)R1 3×15ml,R2 1×15ml;(4)R1 3×20ml,R2 1×20ml;(5)R1 2×45ml,R2 2×15ml;(6)R1 2×60ml,R2 2×20ml
结构及组成
R1：Tris缓冲液；R2：鼠抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒。
适用范围
供医疗机构用于体外检测人血清样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-05-26
有效期至
2027-05-25
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20172400328”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼1楼”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;
生产地址由“上海市浦东新区康新公路339
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